サードパーティによる検査の解説：USP、NSF、ConsumerLabの認証が実際に検証していること

重要なポイント

工場を監査し、長期間にわたって製品を再検査する認証プログラム（USP、NSF）は、単一の検査報告書よりも高い安心感をもたらします。スポーツ向けプログラムは競技で禁止されている薬物のスクリーニングを追加しており、これはホルモン剤の記載がない634種類のサプリメントのうち14.8%から表示のないタンパク同化ステロイドが検出されたある国際研究があるため重要です（Geyer et al., 2004, Int J Sports Med）。ConsumerLabは製品を店頭で購入するため、製造業者がサンプルを選り分けることはできません。どのようなマークであっても、ロゴを信用する前に認証機関の公式ウェブサイトで製品を検索してください。マークがない場合は、数値が記載されたロットの分析証明書（CoA）を求めてください。サプリメントラベルのガイドでは、確認すべきその他の項目を取り上げています。

第三者検査の解説：どのような問題を解決しているのか？

これは米国法におけるギャップを埋めるものです。サプリメントは販売前にFDAの承認を必要とせず、製造業者が自社のラベルを自ら保証します。独立した検査は、企業がラベルの正確性を証明し、購入者がその主張を確認するための自発的な方法です。

1994年の栄養補助食品健康教育法（DSHEA）により、サプリメントは食品法の管轄下に置かれました。製造業者は21 CFR Part 111の適正製造基準（cGMP）規則に従わなければなりませんが、製品が店頭に並ぶ前に社外の誰も製品を検査しません。FDAの取り締まりは主に、査察、警告書、リコールを通じて事後的に行われます。

研究者らは長年にわたり、この事後対応システムは動きが遅いと主張してきました。American Journal of Public Healthにおける2015年の分析では、粗悪なサプリメントに対するFDAの措置は消費者保護にはあまりにも限定的で遅すぎると説明されました（Starr, 2015, Am J Public Health）。隠された薬物に関するデータはその懸念を裏付けています。2007年から2016年にかけて、FDAは146社から776品目の粗悪なサプリメントを特定し、そのうち157品目には複数の未承認成分が含まれていました（Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open）。問題は隠された薬物にとどまりません。米国で販売されている51種類のアーユルヴェーダハーブ製品のレビューでは、その61%にラベル表示違反が見つかり（Jordan et al., 2023, Food Control）、市販のステロイド前駆体製品12品を対象とした過去の分析では、11品で表示量よりも少ないことが判明しました（Green et al., 2001, Clin J Sport Med）。第三者検査は法律を是正するものではありませんが、慎重な企業が市場のそうした部分と一線を画すための手段を提供します。

検査機関は具体的に何を検査するのか？

ほとんどのプログラムは3つの質問を網羅しています。各成分が正しく同定されているか、測定された分量がラベル表示値の許容範囲内にあるか、汚染物質が設定された制限値を下回っているかです。一部のプログラムでは、崩壊性試験、禁止物質スクリーニング、工場監査が追加されます。

同一性試験には、高速液体クロマトグラフィー、質量分析、そして植物の場合は顕微鏡検査やDNA分析などの手法が用いられます。これにより、高価な成分の代わりに安価な成分が混入されている事例を検出します。すり替えが最も多く見られるのは植物性成分です。DNAバーコーディングを用いた研究では、44種類のハーブ製品の59%にラベルに記載されていない植物種が含まれており、44製品中30製品で置換が発生していました（Newmaster et al., 2013, BMC Med）。

分量検査では、測定された量とラベルを比較します。各プログラムは独自の許容範囲を設定しており、その範囲は成分の種類によって異なるため、植物の指標化合物はビタミンよりも広い許容範囲を持つ場合があります。汚染物質検査は通常、鉛、ヒ素、カドミウム、水銀、酵母、カビ、大腸菌、サルモネラ菌などの微生物数、そして一部のプログラムでは農薬や残留溶媒を対象としています。

同一性と分量は、設備の整った検査機関であっても測定が難しい場合があります。複雑な植物混合物に対する検証済み手法は現在も開発途上であり、これがNIHや連邦パートナーが標準物質や分析検証済みラベルデータベースに投資してきた理由の一つです（Betz et al., 2018, J Nutr）。

USP、NSF、Informed Sport、ConsumerLabはどう違うのか？

USP VerifiedとNSF認証は、製品検査に施設監査と継続的な確認を組み合わせた、製造業者が資金を負担するプログラムです。NSF Certified for SportとInformed Sportは、スポーツで禁止されている物質のスクリーニングを追加しています。ConsumerLabは市販の製品を購入して結果を公表しますが、工場監査は行いません。

USPは、米国で医薬品に使用される公式の品質基準の策定も行う非営利組織です。そのサプリメントプログラムは、製品が表示通りの成分を申告された分量で含有していること、特定の汚染物質の制限値を超えていないこと、適切に崩壊すること、そして適正製造基準の下で製造されたことを確認します。同じく非営利組織であるNSFは、自社の栄養補助食品基準に基づいて構築された成分認証プログラムと、その上に重ねられたスポーツプログラムを運営しています。

検査受託企業であるLGCが運営するInformed Sportは、禁止物質に焦点を当てており、出荷前にロットを検査します。ConsumerLabは異なるモデルを持つ営利企業です。製品を選択して店舗やウェブサイトから購入し、それらを検査して、測定された分量とともに合格／不合格の結果を公表します。企業は「自発的認証」トラックの料金を支払うことができますが、主要なレビューは製造業者の参加に依存していません。

アスリートでなくてもスポーツ認証に注意を払う価値はありますか？

多くの場合、価値があります。禁止物質のスクリーニングでは、標準的な汚染物質パネルには含まれない可能性のある刺激薬、同化作用物質、その他の薬物を検査します。これらの化合物は、プレワークアウト、減量製品、「テストステロンサポート」フォーミュラなど、一般消費者が購入するカテゴリーにおいても未申告の成分として検出されます。

Geyerらによる国際的な研究では、13か国の215の供給業者から634の非ホルモン性サプリメントを購入しました。信頼性の高い分析ができなかったサンプルを除外した後、94製品（14.8%）にラベルに記載されていないタンパク同化ステロイドが含まれていました（Geyer et al., 2004, Int J Sports Med）。購入者の多くはステロイドを摂取しようとしていたわけではありません。彼らはプロテイン、ビタミン、アミノ酸を購入していました。

クレアチン、プロテイン、またはいずれかのパフォーマンス製品を摂取している場合、薬物検査を受けることが決してないとしても、スポーツ認証は合理的な判断材料となります。ビタミンや単純なミネラルについては、通常は一般的な認証で十分です。

分析証明書（COA）から何がわかりますか？

分析証明書（COA）は、特定の1つのバッチの検査結果を報告するものです。有用なCOAには、検査機関の名称、バッチ番号またはロット番号、各検査とその方法、規格値、実際の結果が記載されており、日付が付されています。数値は「合格（pass）」という言葉よりも多くの情報を提供します。

まずは、COAに記載されているロット番号とボトルの印刷されているロット番号を照合することから始めてください。異なるバッチのCOAは、そのバッチについてのものであり、あなたの手元にあるものについてではありません。次に、検査機関が試験所の規格であるISO/IEC 17025の認定を受けているかどうかを確認します。その後、結果を読みます。「鉛：0.12 ppm（限度値 0.5 ppm）」は明確です。「重金属：適合」は、結果が限度値にどれほど近かったのか、どの金属が検査されたのかが確認できないため、明確ではありません。

また、COAが最終製品を対象としているか、それとも原材料のみを対象としているかも確認してください。多くのブランドは購入した粉末に対する供給業者の証明書を共有していますが、これは有用であるものの、混合やカプセル充填の過程で生じたことまでは考慮されていません。重金属パネルの対象範囲がなぜ重要であるかの例については、シラジット中のタリウム検査に関する記事をご覧ください。

GMP認証は製品が検査されたことを意味しますか？

それ単独では意味しません。適正製造基準（GMP）の規則は、受入材料の同一性確認、工程管理、洗浄、記録管理、苦情処理など、施設の運営方法を対象としています。「GMP」または「GMP施設で製造」という記載は工場を表しているものであり、特定のボトルの中身を表しているわけではありません。

GMPの遵守は米国のすべてのサプリメント製造業者に法律で義務付けられているため、ラベルにその文言があることは卓越した証というよりも基準線に近いものです。企業によっては自社のGMPシステムを認証するために外部監査人を雇うことがあり、これにより信頼性は高まりますが、監査は最終製品を検査するのではなく手順を審査するものです。最も強力な位置づけは、GMP監査を受けた施設に加えて最終製品の独立した検査を行うことであり、これはUSPやNSFのプログラムが組み込んでいるものです。

製品が不合格になった場合はどうなりますか？

製造業者が出資するプログラムでは、不合格となった製品は、企業が問題を解決して再度合格するまで認証マークを使用する権利を失います。ConsumerLabは不合格を公に発表します。認証機関が重大な安全性の知見を報告することはありますが、民間検査の不合格自体が直ちにFDAのリコールを引き起こすわけではありません。

検査の不合格から製品が市場から撤退するまでの期間は長くなることがあります。隠された医薬品によるFDAのリコールから少なくとも6か月後に研究者がサプリメントを購入したところ、約3分の2に依然として禁止された医薬品が含まれていました（Cohen et al., 2014, JAMA）。FDAの度重なる警告で名指しされた製品の中には、2回目または3回目に新たな隠された成分を含んで再登場したものもありました（Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open）。最新の認証リストへの掲載は、製品が最近合格した証拠です。市場のそれ以外の部分が同様の速度で取り締まられているということにはなりません。

認証された製品はなぜ価格が高いことが多いのですか？

認証には、プログラム費用、監査、定期的なバッチ検査、文書化、そして多くの場合、より高価な適格な原材料といった継続的な費用が加わります。それらの費用は価格に組み込まれます。手数料はプログラムや製品数によって異なり、認証機関は単一の価格表を公開していません。

プレミアムを判断する公平な方法は、検証された用量あたりのコストです。認証されたビタミンDが未検証のものより1日あたり数セント高価である場合、その差額は用量および汚染物質の制限に対する独立した確認のために支払っていることになります。何年も毎日摂取するサプリメントの場合、既知の品質に対するその金額はわずかです。未認証の製品が認定検査機関からの公開された最近のバッチCOAを保持している場合、比較は変化し、保証の差は小さくなります。

小規模なブランドは完全な認証プログラムの費用を負担できないことがよくあります。これは製品が劣っていることを意味するものではありませんが、立証責任がそれらのブランドに移ることを意味します。数値結果を伴うロット固有のCOAを掲載している小規模ブランドは、データのないスローガンを掲げる大規模ブランドよりも透明性があります。

マークを1分未満で検証するにはどうすればよいですか？

認証機関自身のウェブサイトにアクセスし、ブランド名と製品名を検索して、正確な製品および形状（カプセル、粉末、グミ）がリストに掲載されていることを確認します。掲載されていない場合は、ボトルのロゴを未検証のものとして扱い、認証機関またはブランドに問い合わせてください。

上記の比較表のリンクを使用してください。人々がつまずきやすい2つの詳細があります。第一に、認証は通常、ブランド全体ではなく特定の製品に適用されるため、1つの認証されたフィッシュオイルが同じ会社のマルチビタミンをカバーするわけではありません。第二に、配合が変更された製品は認証を失うか更新する必要がある場合があるため、マークが付いた古いボトルデザインは現在販売されているものと一致しない可能性があります。

マークがない場合、「重金属と微生物の結果、および検査機関名を含め、ロット番号Xの分析証明書を送っていただけますか？」という短い電子メールを送ることで多くのことがわかります。完全な報告書を含む迅速な返信は良い兆候です。無回答や「すべての製品が検査されています」という1行の回答は良い兆候ではありません。

第三者機関による検査でわからないことは何ですか？

製品が効くかどうか、用量があなたに適しているか、成分が体内でどれだけよく吸収されるか、または医薬品と相互作用するかどうかはわかりません。これらの疑問は臨床研究とあなた自身の健康状態に依存します。

認証された酸化マグネシウム錠剤は、表示どおり正確に400 mgを含有していても、より吸収の良い形態のより少ない用量よりも利用可能なマグネシウムの供給が少ない場合があります。認証されたフィッシュオイルには表示されたEPAとDHAが含まれていますが、その認証は心臓のアウトカムに関する約束をするものではありません。認証されたハーブ抽出物はラベルと一致していますが、その量はヒト研究で使用された量をはるかに下回っている可能性があります。

検査はまた、特定の時点で採取されたバッチのスナップショットでもあります。継続的なプログラムは定期的な再検査によってその限界を軽減しますが、すべてのボトルをサンプリングするシステムはありません。第三者検査は複数のフィルターのうちの1つとして使用してください：研究と比較した用量と形態、ラベルの透明性、企業の規制履歴、および処方薬と一緒に摂取するものについては薬剤師や臨床医からのアドバイスです。救急部門のデータは最後のステップがなぜ重要であるかを示しており、米国では年間推定23,005件のサプリメント関連の受診が発生しています（Geller et al., 2015, N Engl J Med）。

どのサプリメントカテゴリーが最も独立した検査を必要としますか？

問題が最も頻繁に記録されている分野において、検査は最も重要です。隠された薬物に関するFDAの検出結果の大半を占める性機能向上、減量、および筋肉増強製品；種の取り違えが一般的なハーブ製品；そして重金属やその他の汚染物質が蓄積する可能性のある土壌や海洋から調達されたあらゆるものです。

FDAのデータは偏っています。2007年から2016年の間に特定された776件の粗悪サプリメントのうち、45.5%が性機能向上目的で、40.9%が減量目的で、11.9%が筋肉増強目的で販売されていました（Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open）。隠されていた成分は処方薬または承認取り消しとなった薬物であり、これはラベルの主張より10%少ないビタミンとは異なる種類のリスクです。これらのカテゴリーでは、スポーツ認証または同様に厳格なスクリーニングが私たちが求める最低条件となります。

植物由来製品は第2のグループを形成します。植物は混同しやすく、収穫状況は変動し、粉末は似通っています。NewmasterらによるDNAバーコーディングの研究では、検査されたハーブ製品の大部分で混入が見られ、真正であったものの3分の1に汚染物質が見つかりました（Newmaster et al., 2013, BMC Med）。同一性検査と、可能であれば明記された指標化合物を求めてください。

第3のグループは、環境中のものを濃縮する成分です：フィッシュオイル、海藻製品、シラジットなどのミネラル豊富な樹脂、および木材や土壌で育ったキノコです。これらについては、COAの重金属セクションを最初に読むべきです。救急部門の症例報告で販売されている製品は第1のグループに偏っています。成人における有害事象の受診では、減量製品とエネルギー製品が最も多く関与していました（Geller et al., 2015, N Engl J Med）。

分析証明書の読み方：実例

良好なCOAは、検査項目、試験方法、合否基準、結果の4つの列を持つ表です。以下の例は、グリシン酸マグネシウムカプセルの架空の報告書であり、ほとんどの認定検査機関が結果を提示する形式で配置されており、各行の読み方に関する注記が付いています。

この例の基準値は説明のためのものです。実際の基準値は、製品、1食あたりの摂取量、および検査機関が適用している基準によって異なります。重要なのは構造です。すべての行に試験方法名が記載されているため、どのように測定されたかがわかります。すべての結果に数値または定義された不検出が記載されているため、マージンを確認できます。報告書の上部にあるバッチ番号はボトルのものと一致している必要があり、ヘッダーまたはフッターに検査機関の名称と認定が表示されている必要があります。

これを「重金属：合格」といった1行の記述と比較してください。どの金属が検査されたのか、どの基準値が使用されたのか、結果がその基準値の直下にあったのかどうかはわかりません。ブランドがそのような報告書を送ってきた場合、完全版を要求するのは妥当なことです。

検査報告書に表示される検査用語

サプリメントのCOAに表示されるもののほとんどは、一握りの略語でカバーされます。それらを知るのに数分しかかからず、徹底的な報告書と不十分な報告書を見分けるのがはるかに容易になります。

「ND」または「< LOQ」の結果はゼロと同じではありません。もし存在したとしても、その量がその方法で測定できる限界を下回っていることを意味します。それは通常、好ましい結果です。ただし、安全性基準に対して方法の検出限界が高い場合は安心度が低くなるため、慎重な報告書では各結果の横にLOQが記載されています。

疑ってかかるべき検査の主張

サプリメントにおける「FDA承認」や「FDA認証」、見つけることができない組織からのマーク、品質の証として提示される「FDA登録施設で製造」、そして届くことのないCOAの提供には注意してください。これらはいずれも、実質を伴わずに検証の体裁を借りているものです。

FDAは栄養サプリメントを承認しないため、サプリメントのラベルにある「FDA承認」は虚偽です。FDAへの施設登録は食品およびサプリメント施設に対する法的要件であり、FDAが何かを検査した、または支持したことを意味するものではありません。ブランドは公式に見えるロゴの横にそれを印刷することがあり、誤った印象を与える可能性があります。

認証マークは簡単にデザインできます。認証機関をオンラインで見つけられない場合、または見つけることができても製品がその公的リストに掲載されていない場合は、そのマークをマーケティングとして扱ってください。組織名のない一般的な「品質検査済み」バッジも同じグループに属します。最後に、COAはあなたが要求する前に存在している必要があります。「リクエストに応じて」提供すると約束しながら、ロット固有の報告書を作成できない会社は、その検査実態について何かを物語っています。

米国のサプリメント検査はどのようにして任意になったのか？

1994年に可決されたDSHEA（食事補給物質健康教育法）は、現在のシステムを確立しました：サプリメントは市販前の承認を必要とせず、FDAは製品が販売された後にそれが安全でないこと、またはラベルの記載が誤っていることを示さなければなりません。サプリメントに特化した連邦GMP規則が2007年に続きました。第三者プログラムは、それらの規則と購入者が知りたがっていたこととの間の隙間を埋めるために発展しました。

DSHEAが可決された当時、市場は現在の規模のほんのわずかであり、小売チャネルとしてのインターネットはほとんど存在していませんでした。法律はラベルの正確性に関する責任を企業に課し、問題が発生した後に主に機能するツールをFDAに与えました。その後、21 CFR Part 111のサプリメントGMP規則により、製造業者は原材料の同一性を確認し、製品の規格を確立することが義務付けられました。これにより最低水準は引き上げられましたが、検査は社内で行われるままでした。

それ以来、販売はオンラインへと大きく移行し、多くの国の製品が並んで競争し、新しいブランドが数週間で立ち上がるようになりました。批評家は、市販後モデルが追いついていないと主張しています（Starr, 2015, Am J Public Health）。第三者認証、小売業者の要件、および公開されたバッチ報告書は市場による答えであり、そのいずれも義務付けられてはいません。

各タイプの汚染物質パネルが網羅するもの

「汚染物質検査済み」は非常に異なる意味を持つことがあります。中核となるパネルは重金属、微生物、農薬、残留溶媒です。油脂類は酸化についての検査も行われる場合があり、一部の製品はグルテン、アレルゲン、または禁止薬物のスクリーニングを受けます。報告書が正確であっても、自分が気にかけている検査が省かれている場合があるため、どのパネルが実施されたかを尋ねてください。

重金属。鉛、ヒ素、カドミウム、水銀が標準的な4種類です。これらは植物由来成分、ミネラル、海藻、キノコ、プロテインパウダー、樹脂において最も重要です。一部の特殊なパネルでは、特定の原材料についてタリウムやその他の元素が追加されます。

微生物。一般生菌数、酵母およびカビ、ならびに大腸菌、サルモネラ菌、黄色ブドウ球菌などの特定の病原体です。これらは生の植物粉末や熱処理されていないあらゆるものにおいて最も重要です。

農薬と溶媒。農薬スクリーニングは農業による残留物を調べ、溶媒スクリーニングはエキスの製造に使用された化学物質の微量を調べます。どちらも合成ビタミンよりも植物性エキスに関連しています。

酸化。魚油、クリルオイル、藻類油は酸化して酸敗することがあります。過酸化物価、アニシジン価、およびそれらを組み合わせたTOTOX値は、油がどの程度酸化しているかを示します。これらの数値がない魚油のCOAは、その製品に最も特異的な検査を欠いています。

禁止物質。スポーツプログラムは、興奮剤、同化薬、利尿薬、およびアンチ・ドーピングリストに載っているその他の化合物をスクリーニングします。このパネルは隠れた医薬品の問題が捕捉される場所であり、製品がスポーツ認定を受けていない限り、標準的なCOAに含まれることはめったにありません。

信頼できるブランドの検査プログラムとはどのようなものか

真剣な検査プログラムを持つブランドは、通常、原材料の到着時に検査を行い、出荷前に最終バッチを検査し、少なくとも最終製品の検査には認定された外部検査機関を使用し、ロット固有の結果を利用可能にしています。USP、NSF、またはスポーツプログラムによる認証は、その上に位置します。

原材料の検査は、サプライヤーが出荷したものが注文どおりのものであることを確認します。最終製品の検査は、混合、カプセル化、および包装によって何も変化しなかったことを確認します。独立した検査機関を使用することで、企業が自らの仕事を採点するという利害の対立が排除されます。結果を公開すること、または要望に応じて1〜2日以内に送付することは、企業が精査を受けることを想定していることを示しています。

このほとんどは外部から確認できます。検査機関の名前を挙げ、すべてのバッチで実施される検査を説明し、ロット番号で結果を検索できるようにしている、ブランドのウェブサイト上の品質または検査に関するページを探してください。次に、そこに記載されていることとサンプルのCOAが実際に示していることを比較します。そのページが重金属検査を約束しているにもかかわらず、報告書に微生物のみが記載されている場合、そのページは正確ではありません。

小売業者も販売者に対して文書の提出を要求し始めています。Amazonは数年前にサプリメントの品質文書要件を導入しましたが（Crawford et al., 2022, JAMA Netw Open）、同じ研究で、そこで購入された製品の大部分がラベルと一致しないことが判明し、独立した検査を伴わない書類の限界が示されています。

よくある質問

第三者機関による検査は法律で義務付けられていますか？

いいえ。製造業者はGMP規則に従い、ラベルを真実にしておかなければなりませんが、独立した検査や認証は任意です。

認証マークがなくてもサプリメントの品質が良いことはありますか？

はい。徹底的に検査を行っているものの、コストのために認証を見送る企業もあります。認証マークがない場合は、認定された検査機関からの最近のロット固有のCOAを求めてください。

ラベルの「研究室で検査済み（lab tested）」は第三者による検査を意味しますか？

必ずしもそうではありません。その企業が自社の研究室で製品を検査したこと、または原材料のみを検査したことを意味する場合があります。独立した検査機関や認証機関の名前を探してください。

一般的な使用にはどの認証マークが最も適していますか？

USP VerifiedとNSF認証は両方とも施設の監査と継続的な検査を含んでおり、日常的なビタミンやミネラルにとって強力な選択肢となります。

アスリートはどの認証マークを探すべきですか？

NSF Certified for SportまたはInformed Sportです。どちらもアンチ・ドーピングリストに載っている物質をスクリーニングするためです。ご自身のスポーツの統轄団体が推奨するプログラムを確認してください。

認証製品はどのくらいの頻度で再検査されますか？

プログラムによって異なります。継続的なプログラムでは定期的に、またはバッチごとに再検査を行うため、何年も前の認証マークではなく、認証機関の最新の掲載リストを確認する必要があります。

キノコやハーブ製品は検査がより難しいですか？

はい。植物由来成分には多くの化合物が含まれ、自然なばらつきがあるため、同一性および有効成分濃度の検査には専門的な方法が必要です。チャーガやその他のキノコについては、COAが重金属や、ベータグルカンなどの特定の指標化合物を網羅しているかどうかを尋ねてください。

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